SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR


Denominazione del farmaco e formulazioni:

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.


SCHEDA TECNICA (RCP) DI VOSEVI


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vosevi destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Vosevi è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’RNA dell’HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena. In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l’attività polimerasica dell’NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell’HCV. GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.

Velpatasvir è un inibitore pan-genotipico dell’HCV diretto contro la proteina NS5A dell’HCV, che è necessaria per la replicazione virale.

Voxilaprevir è un inibitore pan-genotipico delle proteasi NS3/4A dell’HCV. Voxilaprevir agisce come inibitore reversibile non covalente delle proteasi NS3/4A.

(fonte: RCP)


Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su PubMed

Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir sul sito della FDA

Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su Google Scholar (ricerca globale)

Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su Google Scholar (ricerca in italiano)


COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (Determina AIFA n. 617 del 12 aprile 2018)

VOSEVI 400/100/100 mg compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) – 28 compresse;

classe di rimborsabilita’ «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.115;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.897.

Rimborsabilità: rimborsabilità limitata ai pazienti con precedente fallimento ai DAAs, inclusi i soggetti falliti a un inibitore NS5A (schema terapeutico 12 settimane)

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vosevi»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.