DOLUTEGRAVIR-ABACAVIR-LAMIVUDINA ==> TRIUMEQ
Pagina creata il 14/02/2014; ultimo aggiornamento: 04/09/2019
DOLUTEGRAVIR – ABACAVIR – LAMIVUDINA
nome del farmaco e formulazioni:
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film di Triumeq contiene 50 mg di dolutegravir (come sodio), 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
SCHEDA TECNICA TRIUMEQ (RCP) (fonte: EMA 04/08/2019)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Triumeq destinato al pubblico
INDICAZIONI
Triumeq è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a dolutegravir, abacavir o lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP.
Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Dolutegravir inibisce l’integrasi dell’HIV attraverso il legame con il sito attivo dell’integrasi e bloccando la fase di stand transfer dell’integrazione dell’acido desossiribonucleico (DNA) retrovirale che è essenziale per il ciclo di replicazione dell’HIV.
Abacavir e lamivudina sono inibitori potenti e selettivi dell’HIV-1 e HIV-2. Sia abacavir che lamivudina sono metabolizzati in maniera sequenziale da chinasi intracellulari nelle rispettive forme attive 5’-trifosfato (TP) che sono i metaboliti attivi con un’ampia emivita intracellulare che supporta il dosaggio di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Lamivudina-TP (un analogo della citidina) e carbovir-TP (la forma trifosfata attiva di abacavir, un analogo della guanosina) sono substrati e inibitori competitivi della trascrittasi inversa dell’HIV (TI). Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell’incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all’interruzione della catena stessa. Abacavir e lamivudina trifosfato mostrano un’affinità significativamente minore per la DNA polimerasi delle cellule ospiti.
(fonte: RCP)
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE EL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO del 7 giugno 2018
Tivicay (dolutegravir),Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudina), Juluca* (dolutegravir, rilpivirina): difetti del tubo neurale riportati nei neonati nati da donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento.
Associazione di dolutegravir/abacavir/lamivudina su PubMed ⇒ da QUI
Associazione di dolutegravir/abacavir/lamivudina sul sito della FDA ⇒ da QUI
Associazione di dolutegravis/abacavir/lamivudina su Google Scholar (ricerca globale) ⇒ da QUI
Associazione di dolutegravis/abacavir/lamivudina su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ⇒ da QUI
Farmaco inserito, con determina 48/2015 dell’AIFA, nella “sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione.“
CONFEZIONI AUTORIZZATE:
- TRIUMEQ 5OMG/600MG/300 MG -COMPRESSA RIVESTITA CON FILM -USO ORALE -FLACONE HDPE -1 FLACONE 30 COMPRESSE
- TRIUMEQ 50MG/600MG/300MG -COMPRESSA RIVESTITA CON FILM -USO ORALE -FLACONE HDPE -90 COMPRESSE (3 CONFEZIONI DA 30) CONFEZIONE MULTIPLA
Regime di prescrizione proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -infettivologo (RNRL).