CANNABIS SATIVA (estratti molli) – SATIVEX

Nome del farmaco:

Sativex Spray per mucosa orale

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 microlitri di spray contengono:
2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD).
Ogni ml contiene:
38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) della Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg di cannabidiolo.
Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido.

Eccipiente(i) con effetti noti: 100 microliti di spray contengono fino a 0,04 g di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell’RCP.

SCHEDA TECNICA SATIVEX (RCP)  (fonte: AIFA 10/06/2016 – verificato il 10/02/2018)

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INDICAZIONI:

Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

CONTROINDICAZIONI

L’uso di Sativex è controindicato in pazienti:

  • con ipersensibilità ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • con storia o storia familiare nota o sospetta di schizofrenia o di altre malattie psicotiche, storia di gravi disturbi della personalità o altri significativi disturbi psichiatrici, esclusa la depressione associata alla malattia concomitante;
  • che allattano (a causa degli elevati livelli di cannabinoidi eventualmente presenti nel latte materno e dei potenziali effetti avversi sullo sviluppo del bambino).

Meccanismo di azione
I recettori dei cannabinoidi e i recettori CB1 e CB2 fanno parte del sistema endocannabinoide umano (ECS) e come tali si trovano principalmente nei terminali nervosi dove svolgono un ruolo nella regolazione retrogada della funzione sinaptica. Il THC agisce quale agonista parziale in entrambi i recettoriCB1 e CB2 imitando gli effetti degli endocannabinoidi che possonoeventualmente modulare gli effetti dei neurotrasmettitori (ad es. ridurre gli effetti di neurotrasmettitori eccitatori quale il glutammato).
Nei modelli animali della sclerosi multipla e della spasticità, gli agonisti dei recettori CB hanno dimostrato di ridurre la rigidità degli arti e migliorare la funzione motoria. Questi effetti vengono inibiti dagli antagonisti dei recettori CB e il topo knockout per il recettore CB1 presenta una spasticità più grave. Nel modello del topo CREAE (encefalite autoimmune sperimentale cronica recidivante), Sativex ha portato ad una riduzione dose-correlata della rigidità degli arti posteriori. (fonte: RCP)

Estratto determinazione n. 387 del 9 aprile 2013 (GU Serie Generale n. 100 del 30/4/2013 – Suppl. Ordinario n. 33)

Medicinale SATIVEX.
TITOLARE AIC: GW Pharma Ltd – Porton Down Science Park; Salisbury Wiltshire – SP4 0JQ -Regno Unito

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548012/M (in base 10) 16PFPD (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548024/M (in base 10) 16PFPS (in base 32)

Confezione

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  • «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548036/M (in base 10) 16PFQ4 (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548048/M (in base 10) 16PFQJ (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548051/M (in base 10) 16PFQM (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548063/M (in base 10) 16PFQZ (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548075/M (in base 10) 16PFRC (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml – 48 erogazioni AIC n. 040548087/M (in base 10) 16PFRR (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548099/M (in base 10) 16PFS3 (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548101/M (in base 10) 16PFS5 (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548125/M (in base 10) 16PFSX (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548137/M (in base 10) 16PFT9 (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548149/M (in base 10) 16PFTP (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548152/M (in base 10) 16PFTS (in base 32)

Confezione

  • «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni AIC n. 040548164/M (in base 10) 16PFU4 (in base 32)

Forma farmaceutica:
Spray per mucosa orale
Composizione: ogni ml di prodotto contiene:
Principio attivo:
38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) della Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg di cannabidiolo.
Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido.
Eccipienti:
Etanolo anidro
Propilenglicole
Olio di menta peperita
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento, produzione dei principi attivi
Sede legale: GW Pharma Ltd, Porton Down Science Park, Salisbury,Wiltshire, SP4 0JQ, Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche:
Sativex e’ indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticita’ da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticita’ nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml – 90 erogazioni
AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32)
Classe di rimborsabilità: H

Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 440,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 726,18
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Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web – all’indirizzo https://www.agenzia
farmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SATIVEX e’ la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo (RNRL).

… omissis

Sclesosi multipla e cannabinoidi su PubMed ==> da QUI

Sclerosi multipla e canabis sul sito della FDA ==> da QUI

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