SAQUINAVIR – INVIRASE

FARMACO NON PIU’ AUTORIZZATO NELL’UNIONE EUROPEA

Nome commerciale e formulazioni

INVIRASE 200 mg capsule rigide.

INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film.

SCHEDA TECNICA INVIRASE (RCP) (fonte: EMA 04/03/2018)

riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Invirase destinato al pubblico: (fonte: EMA 17/11/2023)

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INDICAZIONI:

Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1.

Invirase deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI:

Invirase è controindicato in pazienti affetti da:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
  • prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito e documentato
  • squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • bradicardia clinicamente rilevante
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • anamnesi remota di aritmia sintomatica
  • terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono dare luogo ad interazioni farmacologiche e ad effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 dell’RCP):
    • medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP)
    • midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5 dell’RCP), triazolam (potenziale effetto di sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria)
    • simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi)
    • alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta)
    • rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 dell’RCP).
    • quetiapina (rischio di coma, vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Meccanismo d’azione

la proteasi dell’HIV è un enzima virale essenziale richiesto per lo specifico clivaggio delle poliproteine virali Gag e Gag-Pol. Saquinavir inibisce selettivamente la proteasibdell’HIV, prevenendo di conseguenza la creazione di particelle virali mature in grado di provocare infezione.

(Fonte: RCP)

Saquinavir su PubMed ==> da QUI

Saquinavir sul sul sito della FDA ==> da QUI

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Saquinavir su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE RILASCIATA DALL’AIFA (MAGGIO 2014

“... Prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR sono stati precedentemente osservati in volontari sani che hanno assunto Invirase potenziato con ritonavir.
• I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg di Invirase due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati).
• Per i pazienti naive al trattamento l’ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco.
• Per i pazienti già in trattamento con Invirase/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate (vedere il paragrafo “Ulteriori raccomandazioni” riportato di seguito)….”

Da QUI la nota informativa importante in formato PDF

Classe farmaceutica: H

Ricetta Invirase: OSP2 – medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

COSTO: ————–

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