ROFLUMILAST – DAXAS


ROFLUMILAST

Nome Commerciale:
Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA DAXAS (RCP)  (fonte: EMA 06/06/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daxas destinato al pubblico

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INDICAZIONI:

Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh) (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).

meccanismo d’azione

Roflumilast è un inibitore della PDE4, un agente antinfiammatorio, non-steroideo, studiato per attaccare sia l’infiammazione sistemica sia quella polmonare associate alla BPCO. Il meccanismo d’azione è l’inibizione della PDE4, il principale enzima responsabile del metabolismo dell’adenosin monofosfato ciclico (cAMP) situato nelle cellule strutturali ed infiammatorie importanti per la patogenesi della BPCO. Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare. L’affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte. Questo meccanismo d’azione e la selettività si applicano anche a roflumilast N-ossido, che è il principale metabolita attivo di roflumilast. (fonte: RCP)

 
ROFLUMILAST su PubMed ==> da QUI
ROFLUMILAST sul sito della FDA ==> da QUI
ROFLUMILAST sul sito della Cochrane ==> da QUI
 

COSTO (DETERMINAZIONE AIFA 20 luglio 2011)

  • DAXAS 500 mcg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PVC/PVDC) –  30 compresse
    • Classe di rimborsabilità: «A».
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
 Regime di fornituramedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – pneumologo, geriatra, internista, allergologo (RRL).
 CLASSE: “A” (Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico)
farmaco inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse