RIOCIGUAT


Nome del farmaco e formulazioni:

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film


SCEDA TECNICA ADEMPAS (RCP) – fonte: EMA 01/12/2017


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adempas destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI (determina AIFA 04/08/2016)

Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell’endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
L’efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo

INDICAZIONI (da RCP)

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)

Adempas è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da

  • CTEPH inoperabile,
  • CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH)

Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell’endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
L’efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

  • Somministrazione congiunta con inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Severa compromissione epatica (Child Pugh C).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)
  • Somministrazione congiunta con nitrati o donatori di ossido d’azoto (come nitrito d’amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti “poppers” (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica <95 mm Hg all’inizio del trattamento.
  • Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
    (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
Riociguat stimola la guanilato-ciclasi solubile (soluble guanylate cyclase, sGC), un enzima del sistema cardiopolmonare e recettore dell’ossido di azoto (NO). Quando NO si lega a sGC, l’enzima catalizza la sintesi del messaggero guanosin-monofosfato ciclico (cGMP). Il cGMP intracellulare svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi che influiscono sul tono vascolare, sulla proliferazione, sulla fibrosi e sull’infiammazione.
L’ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, alterazione della sintesi di NO e stimolazione insufficiente della via O-sGC-cGMP.
Riociguat ha un duplice modo d’azione. Sensibilizza sGC al NO endogeno in quanto stabilizza il legame NO-sGC e inoltre, riociguat stimola direttamente sGC indipendentemente da NO.
Riociguat ripristina la via NO-sGC-cGMP e aumenta la generazione di cGMP.


COSTO

ADEMPAS Confezione: 0,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 42 compresse
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

ADEMPAS Confezione: 0,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 84 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

ADEMPAS Confezione: 0,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 90 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

ADEMPAS Confezione: 1 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 42 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

ADEMPAS Confezione: 1 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 84 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

ADEMPAS Confezione: 1 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 90 compresse
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

ADEMPAS Confezione: 1,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 42 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

ADEMPAS Confezione: 1,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister(PP/ALU) – 84 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

ADEMPAS Confezione: 1,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 90 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

ADEMPAS Confezione: 2 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 42 compresse
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65

ADEMPAS Confezione: 2 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 84 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

ADEMPAS Confezione: 2 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 90 compresse
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

ADEMPAS Confezione: 2,5 mg – compress:a rivestita con film – uso orale – blister (PP/ALU) – 42 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

ADEMPAS Confezione: 2,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister(PP/ALU) – 84 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29. 

ADEMPAS Confezione: 2,5 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister(PP/ALU) – 90 compresse
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.


classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADEMPAS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, pneumologo, cardiochirurgo (RRL).