OSPEMIFENE
Ospemifene: formula di struttura – fonte: PubChem
Pagina creata il 14/12/2015; ultimo aggiornamento: 19/04/2021
nome commerciale del farmaco e formulazioni:
Senshio 60 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA SENSHIO – OSPEMIFENE (RCP) – fonte: EMA 03/04/2023
Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell’Unione europea (fonte: EMA 03/04/2023)
INDICAZIONI
Senshio è indicato per il trattamento dell’atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).
Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
MECCANISMO D’AZIONE
… La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina atrofia vulvare e vaginale (AVV), caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione. Anche il contenuto di glicogeno delle cellule epiteliali vaginali si riduce, con conseguente riduzione della colonizzazione da parte dei lattobacilli e aumento del pH vaginale. Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa. Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni. Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all’effetto farmacologico sia pari al 40% circa. Tale legame determina l’attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo). Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
I dati non clinici evidenziano che ospemifene e il suo metabolita principale hanno un effetto di tipo estrogenico a livello vaginale, dove aumentano la maturazione cellulare e la mucificazione dell’epitelio vaginale. Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni.
Nell’osso, ospemifene agisce da agonista. Nell’utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti. Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario.. (fonte: RCP)
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CONFEZIONI AUTORIZZATE
SENSHIO 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PVC/PVDC-alluminio) – 7 compresse;
SENSHIO 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister (PVC/PVDC-alluminio) – 28 compresse. (costo: € 42,00)
Farmaco non rimborsabile in classe “C”, cioè con costi integralmente a carico del paziente
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica. RR.
farmaco collocato in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione.