MACITENTAN – OPSUMIT

Denominazione del farmaco:

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.

Scheda tecnica Opsumit (RCP)  (fonte: EMA – 12/12/2021)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Opsumit dedicata al pubblico

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INDICAZIONI:

Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
L’efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 dell’RCP).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).
  • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP)

Meccanismo d’azione
L’endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l’ipertrofia e l’infiammazione. In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell’ipertrofia vascolare e nel danno d’organo.

Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell’endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori, ETA e ETB, , e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB. Il macitentan presenta elevata affinità e occupazione protratta nel tempo dei recettori ET delle cellule muscolari lisce umane delle arterie polmonari. Questo impedisce l’attivazione mediata dall’endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce. (fonte: RCP)

 MACITENTAN su PubMed ==> da QUI

MACITENTAN sul sito della FDA ==> da QUI

MACITENTAN su Google Scholar:

  • Ricerca globale ==> da QUI
  • Ricerca in lingua italiana ==> da QUI

COSTO E RIMBORSABILITA’

  • OPSUMIT 10 mg – compressa rivestita con film – blister – 30 compresse
  • Classe di rimborsabilità: «A»;
  • Classificazione ai fini della fornitura del medicinale “Opsumit” (macitentan): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2850,00;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4703,64;

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