IPILIMUMAB – YERVOY
Farmaco:
YERVOY 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ) interamente umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
SCHEDA TECNICA YERVOY (RCP) (fonte: EMA – aggiornato il 28/01/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yervoy destinato al pubblico
INDICAZIONI
Melanoma
YERVOY in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l’associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Carcinoma a cellule renali (RCC)
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
YERVOY in associazione a nivolumab e 2 cicli di chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK
Mesotelioma maligno della pleura (MPM)
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile.
Carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC)
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1%.
“La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, nella seduta del mese di maggio 2013, ha deciso, anche in considerazione dell’assenza di valide alternative terapeutiche, di garantire l’accesso al trattamento con ipilimumab anche ai pazienti con melanoma oculare.” (da QUI l’avviso dell’AIFA)
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Meccanismo d’azione
L’antigene 4 del linfocita T citotossico (CTLA-4) è un regolatore chiave dell’attività delle cellule T.
Ipilimumab è un inibitore del checkpoint immunitario CTLA-4 che blocca il segnale inibitorio delle cellule T indotto dalla via del CTLA-4, aumentando il numero di cellule T effettrici reattive che si mobilitano per sferrare un attacco immunitario diretto delle cellule T alle cellule tumorali.
Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale. Ipilimumab può selettivamente eliminare le cellule T regolatrici nella sede del tumore, portando ad un aumento del rapporto intratumorale cellule T effettrici/cellule T regolatrici che conduce alla morte della cellula tumorale.. (fonte: RCP)
Ipilimumab su PubMed ==> da QUI
Ipilimumab sul sito della FDA ==> da QUI
Ipilimumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI
Ipilimumab su Google Scholar (ricerca integrale) ==> da QUI
Medicinale autorizzato dall’AIFA con determina 6 febbraio 2013 (da QUI il testo sulla Gazzetta Ufficiale on-line)
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
COSTO
- YERVOY 5 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 10 ml – 1 flaconcino
- Classe di rimborsabilità: H
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.250,00
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.014,20
- YERVOY 5 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 40 ml – 1 flaconcino
- Classe di rimborsabilità: H
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17.000,00
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28.056,80