LEDIPASVIR- SOFOSBUVIR


Pagina pubblicata il 08/03/2015 – ultimo aggiornamento: 23/01/2018


denominazione del farmaco e formulazioni:

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA HARVONI (RCP) – fonte: EMA 23/01/2018


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Harvoni è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Co-somministrazione con rosuvastatina(vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Uso con potenti induttori della P-gp
Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell’intestino (rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina). La somministrazione concomitante riduce in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir e potrebbe determinare una perdita dell’efficacia di Harvoni (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Ledipasvir è un inibitore dell’HCV diretto contro la proteina HCV NS5A, che è essenziale sia per la replicazione dell’RNA, sia per l’assemblaggio dei virioni HCV. Attualmente non è possibile confermare con metodi biochimici l’inibizione dell’NS5A da parte di ledipasvir, dal momento che NS5A non possiede alcuna funzione enzimatica. Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d’azione, ledipasvir è diretto contro NS5A.

Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’HCV RNA dalla polimerasi NS5B e fungere da terminatore di catena. GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale. (fonte: RCP)


Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta per l’epatite C (02/12/2016)

(i pazienti trattati con medicinali antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a  rischio di riattivazione dell’epatite B)

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Associazione di Sofosbuvir e Ledipasvir su PubMed

Associazione di Sofosbuvir e Ledipasvir sul sito della FDA

Associazione di Sofosbuvir e Ledipasvir su Google Scholar (Ricerca globale) 

Associazione di Sofosbuvir e Ledipasvir su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana)


COSTO E PRECRIVIBILITA’

Con determina AIFA n. 959 del 22 maggio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 126 dell’1/06/2016, il farmaco Harvoni è stato riclassificato in classe “C”, cioè non è più erogabile a carico del SSN.

Ciò è avvenuto perchè, così si legge nella determina 959/2017: ” …

Vista la domanda 29 febbraio 2016 con la quale la societa’ Gilead Sciences International Limited ha chiesto la ricontrattazione delle condizioni negoziali inerenti il regime di rimborsabilita’ e prezzo del medicinale Sovaldi; Visti i pareri resi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 5 aprile 2016 e dell’11 luglio 2016; Considerati gli esiti delle delle sedute del Comitato prezzi e rimborso in data 29 aprile 2016, 23 maggio 2016, 27 giugno 2016, 19 luglio 2016, 27 settembre 2016, 12 dicembre 2016 e 24 gennaio; 2017; Visto, in particolare, il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 22 febbraio 2017, nel quale cui il Comitato, constatato il mancato raggiungimento di un accordo negoziale sul prezzo del farmaco Sovaldi, indica per tale specialita’ medicinale la classificazione in fascia C/RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: internista, infettivologo, gastroenterologo); Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir) nella fascia C di cui al comma 10, dell’art. 8, della legge del 24 dicembre 1993, n. 537, con regime di fornitura RNRL; ...”.

In pratica la richiesta della ditta titolare del farmaco, la Gilead, era troppo esosa ed insostenibile e quindi, considerando che esistono ormai alternative ugualmente efficaci e meno costose, si è scelto di eliminare per questo farmaco (ma anche per il Sovaldi) la dispensazione a carico del SSN. Naturalmente i trattamenti già in essere verranno conclusi secondo le precedenti regole dispensative, quindi a carico del SSN

Pertanto in atto:

Harvoni 90 mg/400 mg – compresse rivestite con film – uso orale – flacone  (HDPE) – 28 compresse rivestite con film

  • Classe di rimborsabilità: “C”
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € non definito
       

Harvoni 90 mg/400 mg – compresse rivestite con film – uso orale – flacone (HDPE) – 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film

  • Classe di rimborsabilità: “C”
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € non definito

Classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  HARVONI (ledipasvir/ sofosbuvir):

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – internista, infettivologo, gastroenterologo.