EFAVIRENZ – SUSTIVA


Nomi commerciali:

  • SUSTIVA 50 mg capsule rigide
  • SUSTIVA 100 mg capsule rigide
  • SUSTIVA 600 mg capsule rigide
  • SUSTIVA 600 mg compresse
  • SUSTIVA 30 mg/ml soluzione orale

 SCHEDA TECNICA SUSTIVA (RCP)  (fonte: EMA – 10/02/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sustiv festinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI:

SUSTIVA è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini, dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

SUSTIVA non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l’efficacia di terapie d’associazione basate sull’uso di PI, usate dopo l’insuccesso di una terapia con SUSTIVA.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).

La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l’ergotamina, la diidroergotamina, l’ergonovina e la metilergonovina) poiché la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Le preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell’effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Pazienti con:

  • una storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell’intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l’intervallo QTc.
  • una storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
  • gravi disturbi dell’equilibrio elettrolitico, ad es. ipocaliemia o ipomagnesemia.

Pazienti che assumono farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QTc (proaritmico).
Questi farmaci includono:

  • antiaritmici di classe IA e III,
  • neurolettici, agenti antidepressivi,
  • alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e antimicotici triazolici,
  • alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo),
  • cisapride,
  • flecainide
  • alcuni antimalarici
  • metadone

Meccanismo di azione
Efavirenz è un NNRTI dell’HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell’HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell’HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).


Efavirenz su PubMed ==> da QUI

Efavirenz sul sito della FDA ==> da QUI

Efavirenz sul sito della Cochrane ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • SUSTIVA 50 mg – 30 capsule rigide in flacone: € 31,56
  • SUSTIVA 100 mg – 30 capsule rigide in flacone: € 63,14
  • SUSTIVA 200 mg – 90 capsule rigide in flacone: € 378,80
  • SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film – 30 compresse in blister: € 407,31
  • SUSTIVA 30 mg/ml soluzione orale – 1 flacone 180 ml: € 124,93

Regime di fornitura: ricetta limitativa non ripetibile

Classe di rimborsabilità: “H”