EDOXABAN TOSILATO

Pagina pubblicata il 3/07/2016 – ultimo aggiornamento: 12/03/2024

NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI

  • Lixiana 15 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 30 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 60 mg compresse rivestite con film
Edoxaban Tosilato - formula di struttura (fonte: PubChem)

Edoxaban Tosilato – formula di struttura (fonte: PubChem)

SCHEDA TECNICA LIXIANA (RCP) – fonte: EMA 12/03/2024

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Lixiana destinato al pubblico

INDICAZIONI

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Lixiana è indicato nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Lixiana è indicato nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
  • Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrointestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
  • Ipertensione severa non controllata.
  • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

MECCANISMO D’AZIONE

Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e rreversibile dell’FXa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione. Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l’attività della protrombinasi. L’inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.

Effetti farmacodinamici
Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell’esposizione ad edoxaban (Cmax). Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell’attività anti-FXa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
In conseguenza dell’inibizione dell’FXa, edoxaban prolunga anche il tempo di coagulazione in test quali PT e aPTT. Le alterazioni osservate in questi test di coagulazione sono previste alla dose terapeutica; tuttavia, si tratta di alterazioni lievi, soggette a un elevato grado di variabilità e non sono
utili per il monitoraggio dell’effetto anticoagulante di edoxaban.

fonte: RCP

Nota Informativa Importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto, Lixiana (20/05/2019)

“Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.”

La nota infornativa importante AIFA sui NAO e rischio di eventi trombotici in pz con APS da QUI

EDOXABAN su PuMed

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EDOXABAN su PubChem, il database chimico aperto

EDOXABAN sul sito della FDA

EDOXABAN su Google Scholar (ricerca globale)

EDOXABAN su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)

COSTO E PRESCRIVIBILITA’

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister- 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

 

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lixiana»:

Con determina AIFA del 17/06/2020, per un periodo di 120 giorni, salvo ulteriori proroghe, il farmaco LIXIANA è stato reso prescrivibile da specialisti e Medici di Medicina Generale, secondo le indicazioni della NOTA AIFA n. 97 per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) (per indicazioni diverse dalla FANV)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

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