BRENTUXIMAB VEDOTIN – ADCETRIS


Nome commerciale e formulazioni

  • ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (immunoglobulina chimerica ricombinante G1 [IgG1], prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese), legato in modo covalente all’agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE).


SCHEDA TECNICA ADCETRIS (RCP)  (fonte: EMA -26/02/2023)


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INDICAZIONI:

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ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1 dell’RCP).

ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario:

  1. in seguito ad ASCT oppure
  2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l’ASCT o la polichemioterapia non è un’opzione terapeutica.

Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico

ADCETRIS è indicato in associazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sALCL recidivante o refrattario.

Linfoma cutaneo a cellule T

ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

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Il trattamento in associazione di ADCETRIS con bleomicina causa tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.5) dell’RCP.


POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Vedere RCP


Meccanismo d’azione

Brentuximab vedotin è un ADC che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi cellulare selettiva nelle cellule tumorali che esprimono CD30. Dati non clinici suggeriscono che l’attività biologica di brentuximab vedotin derivi da un processo multistadio. Il legame dell’anticorpo coniugato a farmaco ai CD30 di superficie cellulare avvia l’internalizzazione del complesso formato dall’anticorpo coniugato a farmaco e dal CD30, con successivo spostamento nel comparto liposomiale.

All’interno delle cellule si ha rilascio di una singola specie attiva definita, monometilauristatina E (MMAE), tramite scissione proteolitica. Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l’arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30

Il HL classico, il sALCL e i sottotipi di CTCL (compresi MF e pcALCL) esprimono il CD30 come antigene sulla superficie delle loro cellule maligne. Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto. Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico. Grazie al meccanismo di azione mirato ai CD30, brentuximab vedotin è in grado di superare la chemioresistenza, poiché il CD30 è costantemente espresso nei pazienti che sono refrattari alla polichemioterapia, indipendentemente da un precedente trapianto. Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l’evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positivea seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.

Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d’azione.... (fonte: RCP)


Brentuximab Vedotin su PubMed ==> da QUI

Brentuximab Vedotin sul sito della FDA ==> da QUI

Brentuximab Vedotin su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Brentuximab Vedotin su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

Adcetris 50 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino.

  • Classe di rimborsabilità «H»
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3.333,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5.500,83.

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