TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO – VIREAD


Nome commerciale e formulazioni:

VIREAD 123 mg compresse rivestite con film

VIREAD 163 mg compresse rivestite con film

VIREAD 204 mg compresse rivestite con film

VIREAD 245 mg compresse rivestite con film

VIREAD 33 mg/g granulato


SCHEDA TECNICA VIREAD (RCP) (fonte: EMA – 27/09/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Viread destinato al pubblico

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INDICAZIONI (VIREAD 123 MG)

Viread 123 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

INDICAZIONI (VIREAD 163 MG)

Viread 163 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

INDICAZIONI (VIREAD 204 MG)

Viread 204 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

INDICAZIONI (VIREAD 204 MG)

Infezione da HIV-1
Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.

Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).

Viread 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.

La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B

Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in

  • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
  • evidenza di virus dell’epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1 dell’RCP).
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 dell’RCP).

Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 dell’RCP).

INDICAZIONI (VIREAD 33MG/G GRANULATO)

Infezione da HIV-1
Viread 33 mg/g granulato è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 6 anni e di età superiore a 6 anni, per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Viread 33 mg/g granulato è indicato anche in associazione con altri medicinali antiretrovirali in adulti infetti da HIV-1 per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B
Viread 33 mg/g granulato è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:

  • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP)
  • evidenza di virus dell’epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1 dell’RCP).
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 dell’RCP).

Viread 33 mg/g granulato è indicato anche nel trattamento dell’epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.


Meccanismo d’azione
Tenofovir disoproxil fumarato è il sale fumarato del profarmaco tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide). Tenofovir viene quindi convertito nel metabolita attivo tenofovir difosfato, un terminatore obbligato della catena, mediante enzimi cellulari espressi costitutivamente. Tenofovir difosfato ha una emivita intracellulare di 10 ore nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) attivate e di 50 ore in quelle a riposo. Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale deossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso. Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 μmol/l.


 Tenofovir disoproxil su PubMed ==> da QUI

Tenofovir disoproxil e tossicità renale su PubMed ==> da QUI

 Tenofovir disoproxil sul sito della FDA ==> da QUI

 Tenofovir disoproxil sul sito della Cochrane ==> da QUI


 


COSTO: Tenofovir disoproxil 245 MG – 30 compresse rivestite con film in flacone – uso orale  ==> €  415.57
Regime di fornitura: ricetta limitativa non ripetibile
Classe di rimborsabilità: “H” (farmaco uso ospedaliero)