IL DIRETTORE GENERALE
Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novembre 2011, registrato dall’Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Viste le determinazioni con le quali le società hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale;
Visto il parere della commissione tecnica scientifica nella seduta del 5, 6 e 7 giugno 2013;
Visto il parere della commissione tecnica scientifica nella seduta del 10-11 settembre 2013, secondo cui, al fine di tutelare i pazienti relativamente a possibili rischi cardiovascolari, risulta necessario applicare da subito il piano terapeutico già approvato nella seduta del 5-7 giugno per i farmaci a base di ranelato di stronzio, prevedendo la prescrizione con PT, da rinnovare ogni 6 mesi, esclusivamente da parte di centri specializzati esperti di osteoporosi, universitari o delle Aziende autonome di Trento e Bolzano, e il mantenimento nella nota 79, in attesa della conclusione dell’iter di rivalutazione della stessa;
Determina:
Art. 1 – Classificazione ai fini della rimborsabilità e fornitura
La classificazione ai fini della rimborsabilità delle specialità medicinali OSSEOR e PROTELOS a base di ranelato di stronzio è la seguente:
«Osseor», confezione: 28 bustine da 2 g – A.I.C. n. 036588034/E (in base 10) 12WLJ2 (in base 32). Classe A Nota 79;
«Protelos», confezione: 28 bustine da 2 g – A.I.C. n. 036558031/E (in base 10) 12VP6H (in base 32). Classe A Nota 79.
La classificazione ai fini della fornitura delle specialità medicinali «Osseor» e «Protelos» a base di ranelato di stronzio è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Art. 2 – Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT) come da scheda allegata alla presente determina (allegato 1) .
Art. 3
La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie generale -, ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione. Roma, 13 settembre 2013
Il direttore generale: Pani