<EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR DISOPROXIL>


Nome del farmaco e formulazioni:

Eviplera 200 mg/ 25 mg/ 245 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA EVIPLERA (RCP) fonte: EMA 11/10/2017


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eviplera destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI:
Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitrabina e con carica virale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).

A guidare l’uso di Eviplera devono essere l’analisi genotipica delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
 
Eviplera non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, in quanto potrebbero
verificarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (dovute all’induzione degli enzimi CYP3A o all’aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell’effetto terapeutico di Eviplera:
  • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • gli antimicobatterici rifabutina, rifampicina, rifapentina
  • inibitori della pompa protonica, quali omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • il glucocorticoide sistemico desametasone, tranne come trattamento a dose singola
  • Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum)

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil fumarato viene convertito in vivo nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell’adenosina monofosfato. Sia emtricitabina che tenofovir hanno un’attività specifica  nei confronti del virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) e del virus dell’epatite B.

Rilpivirina è un NNRTI diarilpirimidinico di HIV-1. L’attività di rilpivirina è mediata dall’inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) di HIV-1.

Emtricitabina e tenofovir sono fosforilati dagli enzimi cellulari per formare rispettivamente emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato. Studi in vitro hanno dimostrato che sia emtricitabina chetenofovir possono essere completamente fosforilati quando combinati insieme nelle cellule.
Emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato inibiscono competitivamente la HIV-1 RT, provocando l’interruzione della catena del DNA.

Sia emtricitabina trifosfato che tenofovir difosfato sono deboli inibitori delle DNA polimerasi dei mammiferi e non vi è stata evidenza di tossicità per i mitocondri né in vitro né in vivo. Rilpivirina non inibisce le DNA polimerasi α e β cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale. (fonte: RCP)


EVIPLERA su PubMed ==> da QUI
 
EVIPLERA sul sito della FDA (nome commerciale: Complera) ==> da QUI
EVIPLERA 25 mg rilpivirina/ 200 mg emtricitabina/ 245 mg tenofovir disoproxil – compressa rivestita con film – uso orale-flacone 30 compresse
  • Classe di rimborsabilità: H (farmaco ospedaliero)
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 728,46
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1202,25
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Infettivologo (RNRL).
 

EVIPLERA 25 mg rilpivirina/ 200 mg emtricitabina/ 245 mg tenofovir disoproxi l- compressa rivestita con film – uso orale- flacone —  3 X 30 compresse

  • Classe di rimborsabilità: H (farmaco ospedaliero)
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2185,38
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3606,75
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Infettivologo (RNRL)