ETANERCEPT
Pagina creata il 17/04/2012; ultimo aggiornamento: 03/01/2018
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Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico.
- Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
- Enbrel 25 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico
- Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
- Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con la frazione Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO). Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell’immunoglobulina umana IgG1. Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell’IgG1. Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
L’attività specifica di etanercept è di 1,7×106 unità/mg.
(fonte: RCP)
SCHEDA TECNICA ENBREL (RCP) fonte: EMA – 03/01/2018 (verificato il 3/01/2018)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enbrel destinata al pubblico
SCHEDA TECNICA BENEPALI (RCP) fonte: EMA – 03/01/2018 (verificato il 3/01/2018)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Benepali destinato al pubblico
INDICAZIONI
- Artrite reumatoide
Enbrel/Benepali in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è risultata inadeguata.
Enbrel/Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato.
Enbrel/Benepali è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Enbrel/Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
- Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell’oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d’età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato.
Trattamento dell’artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato.
Trattamento dell’artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale.
Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Artrite psoriasica
Trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale
- Spondilite anchilosante
Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
- Spondiloartrite assiale non radiografica
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
- Psoriasi a placche
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1)
- Psoriasi pediatrica a placche (formulazione da 10 mg solo questa)
Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire dagli 6 anni d’età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
- Sepsi o rischio di sepsi.
Il trattamento con Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Meccanismo d’azione
La maggior parte della patologia articolare nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche, è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF. Si pensa che il meccanismo d’azione dell’etanercept consista in una inibizione competitiva del legame del TNF ai recettori superficiali TNFR, che previene le risposte cellulari mediate dal TNF rendendo il TNF biologicamente inattivo. L’etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF. (fonte: RCP)
Etanercept e artrite reumatoide su PubMed ==> da QUI
Etanercept e Psoriasi su PubMed ==> da QUI
Etanercept e Artrite Psoriasica su PubMed ==>da QUI
Etanercept e spondilite anchilosante su PubMed ==> da QUI
Etanercept e artrite giovanile poliarticolare idiopatica su PubMed ==> da QUI
Etanercept IN GRAVIDANZA su PubMed ==> da QUI
Etanercept e psoriasi pediatrica su PubMed ==> da QUI
Etanercept sul sito della FDA ==> da QUI
Etanercept sul sito della Cochrane ==> da QUI
COSTO
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso – uso sottocutaneo: € 800,02
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro da 0,5 ml) – uso sottocutaneo – 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol: € 800,02
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro da 1 ml) – uso sottocutaneo – 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol: € 1.600,07
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – 1 ml (50 mg/ml) – 4 penne preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol: € 1.600,07
Enbrel 25 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico – uso sottocutaneo 1 ml (25 mg/ml) 4 flaconi + 4 siringhe preriemite + 8 siringhe vuote – 20 aghi + 24 tamponi imbevuti di alcol: € 800,02
Enbrel 10 mg – polvere e solvente per soluzione per iniezione uso sottocutaneo – polvere flaconcino (vetro), solvente siringa pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10mg/m1) – 4 flaconcini + 4 adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 204,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 336,85.
BENEPALI 50 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita – 1 ml (50 mg/ml) – 4 siringhe preriempite;
- classe di rimborsabilià: H;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25;
BENEPALI 50 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita – 1 ml (50 mg/ml) – 4 penne preriempite;
- classe di rimborsabilità: H;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25.
Farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo. (RRL)
Classe di rimborsabilità: H