DACLATASVIR – DAKLINZA


Nome del farmaco e formulazioni

Daklinza 30 mg compresse rivestite con film

Daklinza 60 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA DAKLINZA (RCP)  (Fonte: EMA 31/08/2017


Riassunto della relazione  pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daklinza destinata al pubblico (Fonte: EMA 04/05/2015)

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INDICAZIONI

Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).

Per l’attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Somministrazione concomitante con medicinali che inducono fortemente il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e la P-glicoproteina di trasporto (P-gp), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza. Questi principi attivi comprendono, ma non sono limitati a, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Meccanismo d’azione
Daclatasvir è un inibitore della proteina non strutturale 5A (NS5A), una proteina multifunzionale componente essenziale del complesso di replicazione di HCV. Daclatasvir inibisce sia la replicazione dell’RNA virale sia l’assemblaggio dei virioni.

Fonte: RCP

 

Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta per l’epatite C (02/12/2016)

(i pazienti trattati con medicinali antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a  rischio di riattivazione dell’epatite B)

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Daclatasvir su PubMed ==> da QUI
Daclatasvir sul sito della FDA ==> da QUI

Daclatasvir su Google Scholar

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  • Ricerca in lingua italiana ==> da QUI
 

COSTO E PRESCRIVIBILITA’

Daklinza 30 mg  compressa  rivestita  con  film  –  uso  orale  –  blister 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.

Daklinza 30 mg  compressa  rivestita  con  film  –  uso  orale  –  blister 28X1 compressa (monodose);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.

Daklinza 60 mg  compressa  rivestita  con  film  –  uso  orale  –  blister 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.

Daklinza 60 mg  compressa  rivestita  con  film  –  uso  orale  –  blister 28X1 compressa (monodose);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
classificazione ai fini della fornitura del medicinale  DAKLINZA (daclatasvir):
Medicinale  soggetto  a  prescrizione   medica   limitativa,   da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di centri  ospedalieri   o   di   specialisti   (RNRL)   –   internista, infettivologo, gastroenterologo.