CANAKINUMAB – ILARIS


Nome Commerciale e formulazioni:

Ilaris 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo


anticorpo monoclonale completamente umano prodotto in cellule di topo ibridoma Sp2/0 mediante tecnologia di DNA ricombinante


SCHEDA TECNICA ILARIS (RCP)    (fonte: EMA – 30/08/2017; verificato il 16/02/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI ((Determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 26 aprile 2012 e 11 maggio 2015):

Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese:

  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA),
  • Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo

    Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (SJIA)
    Ilaris è indicato per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato


INDICAZIONI IN RCP

Sindromi da febbre periodica
Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:

Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:

  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA),
  • Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).

Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).

Febbre Mediterranea Familiare (FMF)
Ilaris è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.

Ilaris è anche indicato per il trattamento di:

Malattia di Still
Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.

Artrite gottosa
Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione
Canakinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all’IL-1 beta umana e neutralizza l’attività biologica dell’IL-1 beta umana mediante il blocco delle sue interazioni con i recettori IL-1, prevenendo pertanto l’attivazione del gene induttore dell’IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori. (fonte: RCP)


 Canakinumab su PubMed ==> da QUI

Canakinumab sul sito FDA ==> da QUI

Canakinumab su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Canakinumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Autorizzato con “determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 26/04/2012”

classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ( Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte ).

farmaco inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003


COSTO E RIMBORSABILITA’

ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino

  • Classe di rimborsabilità:«H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.

ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 4 flaconcini;

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72.617,60.

ILARIS 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – polvere: 150 mg flaconcino (vetro); solvente: 1 ml (150 mg/ml) flaconcino (vetro) – 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (solvente) + 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per flaconcino + 4 tamponi;

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.