AMBRISENTAN


Pagina creata il 12/07/2012, ultimo aggiornamento:11/11/2023


Nome commerciale e formulazioni

  • Volibris 5 mg compresse rivestite con film
  • Volibris 10 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA VOLIBRIS (RCP)  (fonte: EMA 11/11/2023)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Volibris destinato al pubblico


INDICAZIONI

Volibris è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell’OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

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Volibris è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) negli adolescenti e bambini (di età compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione funzionale dell’OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione.
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH), familiare, congenita e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1 dell’RCP).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 dell’RCP).
  • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).
  • Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP).
  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Meccanismo di azione

Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell’acido propanoico, selettivo per il recettore dell’endotelina A (ETA). L’endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.

Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all’incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).

Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci. Ciò previene l’attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.

E’ atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.

(fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’EMA DEL LUGLIO 2012 DIRETTA AI PROFESSIONISTI SANITARI
>>>> Ambrisentan non deve essere usato in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) <<<<

da QUI il link alla pagine dell’AIFA

da QUI è visionabile-scaricabile la nota informativa


Ambrisentan su PubMed ==> da QUI

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Ambrisentan su Google Scholar (ricerca globale ) ==> da QUI

Ambrisentan su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


COSTO (Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 27 gennaio 2009)

  • Ambrisentan  5 mg, compressa rivestita con film – uso orale – 30 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) => 2538,00 €
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> 4188,74 €

 

  • Ambrisentan  10 mg, compressa rivestita con film – uso orale – 30 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) ==> 2538,00 €
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> 4188,74 €

 

  • Classe di rimborsabilità: “H”

 

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambiente extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. (OSP2);


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