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Invalidità e Sclerosi Multipla: aggiornamento criteri valutativi.

E’ di alcuni giorni fa la notizia che l’INPS, congiuntamente con l’Associazione Sclerosi Multipla (AISM) e la sua Fondazione FISM e con il patrocinio della SIN (Società Italiana di Neurologia) e della SNO (Società dei Neurologi, Neurochirurghi, Neuroradiologi Ospedalieri) ha emesso un nuovo documento per la valutazione medico legale in ambito di invalidità civile, legge 104/92 e disabilità (legge 68/99) delle persone affette da Sclerosi Multipla intitolato “Comunicazione tecnico scientifica per l’accertamento degli stati invalidanti correlati alla sclerosi multipla

E’ un documento piuttosto corposo, 40 pagine compresi copertine, indice, e alcune pagine bianche.

Nella “Premessa” si da ragione degli obiettivi del documento: ” … La presente Comunicazione tecnico scientifica…  si prefigge l’obiettivo di mettere a disposizione dei medici e operatori presenti nelle Commissioni Medico Legali uno strumento operativo che, pur nella snellezza e facilità di consultazione, consenta una appropriata conoscenza delle problematiche rilevanti in materia di accertamento medico legale della sclerosi multipla (SM) in modo da favorire l’omogeneizzazione e adeguatezza dei criteri valutativi. ...”

L’indice degli argomenti ci da già alcune indicazioni:

L’EMA raccomanda il ritiro del farmaco Zinbryta.

Con una comunicazione rilasciata oggi, 7 marzo 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione del farmaco Zinbryta e il richiamo dei lotti già presenti nel mercato.

Il farmaco Zinbryta, contenente il principio attivo daclizumab beta, ha questa indicazione:

trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT

Tutto ciò per la segnalazione di ben 12 casi di grave malattia infiammatoria cerebrale, tra cui encefalite e meningoencefalite, di cui 3 con esito fatale.

Nella comunicazione quindi  l’EMA raccomanda:

  1. la sospensione dei trattamenti in essere con Zinbryta, addirittura con una modalità attiva da parte degli operatori sanitari che “devono” contattare i loro pazienti in trattamento monitorandone
  2. Il monitoraggio delle condizioni di salute del paziente per almeno 6 mesi,
  3. di non iniziare nuovi trattamenti.

Questa è la comunicazione dell’EMA: 

Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. 

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