Decreto del Ministero della Salute 7 ottobre 2014

Protocolli diagnostici nei casi della morte improvvisa infantile e della morte inaspettata del feto

 (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2014 – Suppl. Ordinario n. 89)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l’art. 32 della Costituzione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante “Istituzione del servizio sanitario nazionale”;

Vista la legge 2 febbraio 2006, n. 31, recante “Disciplina del riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del feto” e in particolare l’art. 1:

– comma 1, che stabilisce tra l’altro che i lattanti deceduti improvvisamente entro un anno di vita senza causa apparente e i feti deceduti anch’essi senza causa apparente dopo la venticinquesima settimana di gestazione devono essere prontamente sottoposti con il consenso di entrambi i genitori a riscontro diagnostico da effettuarsi nei centri autorizzati secondo i criteri individuati nell’art. 2;

– comma 2, che precisa che “Il riscontro diagnostico di cui al comma 1 è effettuato secondo il protocollo diagnostico predisposto dalla prima cattedra dell’Istituto di anatomia patologica dell’Università di Milano. Il suddetto protocollo, per essere applicabile, deve essere approvato dal Ministero della salute.”;

Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, adottato ai sensi dell’art. 2, comma 1, della citata legge, relativo alla definizione dei requisiti professionali, ambientali, strutturali e organizzativi, necessari per l’individuazione e l’autorizzazione, da parte delle Regioni e delle Province autonome, dei centri di riferimento per il riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del feto;

Preso atto della necessità di dare forza agli interventi dedicati alla salute della donna, nelle diverse fasi della vita, e del bambino, anche in linea con il documento intitolato Millenium development goals dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per il periodo 2000-2015 e delle convenzioni internazionali miranti alla tutela di queste categorie;

Vista l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 29 aprile 2010, con cui è stato approvato il Piano nazionale della prevenzione 2010-2012, la cui vigenza è stata prorogata al 31 dicembre 2013 con intesa del 7 febbraio 2013;

Considerato il valore strategico rappresentato dal Piano nazionale di prevenzione in cui si afferma il ruolo cruciale della promozione della salute e della prevenzione e si adotta un approccio di sanità pubblica che garantisca equità e contrasto alle diseguaglianze;

Considerata l’importanza delle otto azioni promosse dalla Campagna informativa e dal Programma “Genitori Più”, già inserito nel PNP 2010-2012, diffuse sul territorio nazionale con l’obiettivo primario di promuovere la salute fisica e psicologica del bambino e di tutta la comunità, alla luce di una nuova consapevolezza che può condurre i genitori ad adottare stili di vita corretti ed adeguate misure preventive, sin dalla fase preconcezionale;

Considerato che le attività di ricerca e prevenzione, realizzabili attraverso l’applicazione del citato protocollo diagnostico, sono in linea con i principi e le priorità avvalorati in occasione delle giornate dedicate agli “Stati generali della salute”, in materia di diritto alla salute e prevenzione;

Considerato che la morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) colpisce un lattante ogni 700/1000 nati e si pone come la più frequente causa di decesso nel primo anno di vita, e che la prevenzione si basa anche sulla migliore conoscenza delle alterazioni riscontrabili nei vari organi e sull’individuazione dei meccanismi che ne stanno alla base;

Considerato che la morte inaspettata del feto (Sudden Intra Uterine Death – SIUD) dopo la 25ª settimana di gestazione, ha un’incidenza cinque/sei volte superiore a quella della SIDS;

Acquisito il protocollo diagnostico, predisposto dalla I Cattedra di Anatomia patologica dell’Università degli studi di Milano, ai sensi dell’art. 1, comma 2, della citata legge n. 31 del 2006;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanità reso nella seduta del 5 giugno 2008;

Considerato che in detto parere il Consiglio superiore di sanità ha rilevato che SIDS e SIUD sono condizioni completamente distinte che richiedono due protocolli diagnostici separati, e che secondo la letteratura internazionale il caso da esaminare, in fase diagnostica, va indicato con l’acronimo SUID (Sudden Unexplained Infant Death);

Considerato che il protocollo esaminato non contempla alcune indagini fondamentali per escludere un maltrattamento fisico, non specifica le indagini di natura genetica da condurre e l’iter diagnostico deve prevedere numerosi accertamenti, indagini radiologiche, esami di laboratorio e specifici test tossicologici;

Dato atto che con decreto rettorale del 3 dicembre 2007, a decorrere dal 1° gennaio 2008, è stato disattivato l’Istituto di Anatomia patologica dell’Università degli studi di Milano, insieme alle attività inerenti la SIDS, compreso il Centro “Lino Rossi – per lo studio e la prevenzione della morte inaspettata perinatale e della SIDS” e i fondi già in dotazione, per confluire inizialmente nel Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, attivato dal 1° gennaio 2009, e successivamente nel Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche dell’Università degli studi di Milano, istituito il 27 aprile 2012;

Visto il decreto del 4 gennaio 2010 con il quale è stato istituito, presso la Direzione generale della prevenzione, un apposito Gruppo di lavoro per la predisposizione di elaborati rispondenti a quanto richiesto nel citato parere del Consiglio superiore di sanità;

Acquisiti gli elaborati predisposti dal citato Gruppo di lavoro, denominati:

– “Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile – Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2”;

– “Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana”;

– “Proposta di modello organizzativo sul territorio e algoritmo operativo in caso di SUID”;

Dato atto che su detti elaborati è stata acquisita la necessaria condivisione dell’Università degli studi di Milano, nella persona del Rettore, resa con nota del 15 aprile 2013 prot. USM n. 12548, e del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche, resa con nota 5 settembre 2013 prot. USM n. 25948;

Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanità reso nella seduta del 12 novembre 2013;

Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato “Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile – Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2 “, al fine di giungere sul territorio nazionale alla realizzazione di attività di ricerca e prevenzione attraverso l’applicazione del protocollo diagnostico a tutti i casi di SUID;

Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato “Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana”, utile alla definizione dei casi di SIUD;

Dato atto che il capitolo “Organizzazione sul territorio”, di cui al citato “Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile – Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2”, unitamente all’elaborato “Proposta di modello organizzativo sul territorio e algoritmo operativo in caso di SUID”, saranno oggetto di successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in quanto attinenti a profili organizzativi non attinenti al contenuto del presente decreto;

Decreta:

articolo 1Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile

1. E’ approvato il protocollo diagnostico di cui all’allegato 1, parte integrante del presente decreto, denominato “Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile – Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2”, per il riscontro diagnostico sui lattanti deceduti improvvisamente entro un anno di vita senza causa apparente, ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 2 della legge 2 febbraio 2006, n. 31.

articolo 2Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana

1. E’ approvato il protocollo diagnostico di cui all’allegato 2, parte integrante del presente decreto, denominato “Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana”, quale strumento di riscontro diagnostico sui feti deceduti anch’essi senza causa apparente dopo la venticinquesima settimana di gestazione, ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 2 della legge 2 febbraio 2006, n. 31.

articolo 3Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


ALLEGATO 1

ALLEGATO 2