DETERMINA 24 marzo 2017

Ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica. (Determina n. 500/2017).

GU Serie Generale n.75 del 30-3-2017

Art. 1 – Approvazione criteri di trattamento per la terapia dell’epatite C cronica

1. Sono approvati i seguenti criteri di trattamento per la terapia dell’epatite C cronica:

      criterio 1: pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi;

      criterio 2: epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione;

     criterio 3: epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale);

       criterio 4: epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak);

      criterio 5: in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilita’ di una attesa in lista di almeno due mesi;

       criterio 6: epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione;

       criterio 7: epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilita’ a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesita’ (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite];

      criterio 8: epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilita’ a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesita’ (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite];

     criterio 9: operatori sanitari infetti;

     criterio 10: epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico;

     criterio 11: epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Art. 2 – Implementazione dei criteri

1. I criteri di trattamento per la terapia dell’epatite C cronica di cui al precedente art. 1, sono implementati nell’ambito dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei centri prescrittori individuati dalle regioni.

2. All’interno dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio e’ garantita un’apposita funzionalita’ in modo da poter inserire i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno due farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Art. 3 – Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini