Con una comunicazione rilasciata oggi, 7 marzo 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione del farmaco Zinbryta e il richiamo dei lotti già presenti nel mercato.
Il farmaco Zinbryta, contenente il principio attivo daclizumab beta, ha questa indicazione:
“trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT“
Tutto ciò per la segnalazione di ben 12 casi di grave malattia infiammatoria cerebrale, tra cui encefalite e meningoencefalite, di cui 3 con esito fatale.
Nella comunicazione quindi l’EMA raccomanda:
- la sospensione dei trattamenti in essere con Zinbryta, addirittura con una modalità attiva da parte degli operatori sanitari che “devono” contattare i loro pazienti in trattamento monitorandone
- Il monitoraggio delle condizioni di salute del paziente per almeno 6 mesi,
- di non iniziare nuovi trattamenti.
Questa è la comunicazione dell’EMA:
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