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Fluorochinoloni e rischio di aneurisma e dissezione aortica

Con una comunicazione apparsa sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, viene reso noto che l’uso di antibiotici della categoria dei fluorochinoloni è associato ad un significativo aumento del rischio di insorgenza di aneurisma e dissezione aortica.

L’aneurisma è una dilatazione di una arteria con assottigliamento della parete, in questo caso della maggiore arteria del corpo, l’arteria aorta, la cui rottura è potenzialmente fatale.

La dissecazione aortica è un evento praticamente drammatico e potenzialmente fatale in cui si ha uno scollamento dei vari strati dell’arteria aorta a partire da una lesione della superficie interna che, a sua volta, prococa l’ostruzione delle arterie che nascono a monte e quindi gravi ischemie degli organi irrorati.

Questo è il testo della NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE:

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Ottobre 2018

Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
I titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano informarLa dell’introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.

Riassunto

  • I fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane.
  • Nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche.
  • Le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi.
  • I pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena.

Dati disponibili sulla sicurezza
I fluorochinoloni sono antibiotici approvati nell’Unione Europea per il trattamento di numerose infezioni batteriche, alcune delle quali potenzialmente letali.
Dati provenienti da studi epidemiologici e non-clinici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo trattamento con fluorochinoloni.
Studi epidemiologici [1-3] riportano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta di circa 2 volte in pazienti che assumono fluorochinoloni sistemici rispetto ai pazienti che non assumono antibiotici o assumono antibiotici di altre classi (amoxicillina); le persone anziane rappresentano la categoria a più alto rischio.
Uno studio non-clinico in un modello murino [4] riporta che Ciprofloxacina aumenta la suscettibilità alla dissezione e alla rottura aortica.
Questo risultato consiste probabilmente in un effetto di classe simile al danno sul tessuto tendineo e al conseguente aumento di disordini tendinei provocati dai fluorochinoloni.
L’aneurisma e la dissezione dell’aorta sono eventi rari, che si verificano con un’incidenza di circa 3-30 su 100.000 persone all’anno. I fattori che aumentano il rischio includono: storia familiare di aneurisma, pre-
esistente aneurisma aortico o dissezione aortica, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos di tipo vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi.
Pertanto, i fluorochinoloni ad uso sistemico o inalatorio devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche nei pazienti a rischio per aneurisma e dissezione dell’aorta.
I pazienti devono essere allertati su questo rischio e devono chiedere immediatamente assistenza medica in caso di improvviso dolore addominale, toracico o alla schiena.

Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it .
Riferimenti bibliografici
[1] Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 18; 5(11):e010077
[2] Lee CC, Lee MT, Chen YS, Lee SH, Chen YS, Chen SC, Chang SC. Risk of Aortic Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1839-47.
[3] Pasternak B, Inghammar M and Svanström H. Fluoroquinolone use and risk of aortic aneurysm and dissection: nationwide cohort study. BMJ 2018; 360: k678.
[4] LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, Zhang C, Coselli JS, Shen YH. Effect of Ciprofloxacin on Susceptibility to Aortic Dissection and Rupture in Mice. JAMA Surg. 2018 Jul 25:e181804. [Epub ahead of print]
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.
La presente Comunicazione viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it ) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

Solo un commento: non bastavano le resistenze multiple agli antibiotici, ora abbiamo anche meno antibiotici

In appresso la

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Ottobre 2018
Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta

Nel formato PDF edita dall’AIFA:

Download (PDF, Sconosciuto)

 

Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-fluorochinoloni-23102018


Dott. Salvatore Nicolosi

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Dott. Salvatore NicolosI

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