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Categoria: farmacologia

Fluorochinoloni e rischio di aneurisma e dissezione aortica

Con una comunicazione apparsa sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, viene reso noto che l’uso di antibiotici della categoria dei fluorochinoloni è associato ad un significativo aumento del rischio di insorgenza di aneurisma e dissezione aortica.

L’aneurisma è una dilatazione di una arteria con assottigliamento della parete, in questo caso della maggiore arteria del corpo, l’arteria aorta, la cui rottura è potenzialmente fatale.

La dissecazione aortica è un evento praticamente drammatico e potenzialmente fatale in cui si ha uno scollamento dei vari strati dell’arteria aorta a partire da una lesione della superficie interna che, a sua volta, prococa l’ostruzione delle arterie che nascono a monte e quindi gravi ischemie degli organi irrorati.

Questo è il testo della NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE:

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Ritirato dal commercio il farmaco Zimbryta

Con una comunicazione del 18 maggio 2018 L’agenzia Europea del Farmaco ha comunicato il ritiro da tutte le farmacie dell’Unione Europea, quindi naturalmente Italia compresa, del medicinale Zimbryta contenente il farmaco Daclizumab usato per il trattamento della Sclerosi Multipla.

Questo in quanto sono stati confermati i rischi di gravi reazioni immunitarie, anche fatali, a carico di vari organi ma principalmente fegato e cervello.

Nella comunicazione viene raccomandato di sospendere i trattamenti in corso con Zimbryta e monitorare il pazienta anche per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento in quanto non è possibile prevedere i tempi di scomparsa del rischio delle reazione avverse individuate.

L’EMA raccomanda il ritiro del farmaco Zinbryta.

Con una comunicazione rilasciata oggi, 7 marzo 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione del farmaco Zinbryta e il richiamo dei lotti già presenti nel mercato.

Il farmaco Zinbryta, contenente il principio attivo daclizumab beta, ha questa indicazione:

trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT

Tutto ciò per la segnalazione di ben 12 casi di grave malattia infiammatoria cerebrale, tra cui encefalite e meningoencefalite, di cui 3 con esito fatale.

Nella comunicazione quindi  l’EMA raccomanda:

  1. la sospensione dei trattamenti in essere con Zinbryta, addirittura con una modalità attiva da parte degli operatori sanitari che “devono” contattare i loro pazienti in trattamento monitorandone
  2. Il monitoraggio delle condizioni di salute del paziente per almeno 6 mesi,
  3. di non iniziare nuovi trattamenti.

Questa è la comunicazione dell’EMA: 

Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. 

Anche il Norlevo senza obbligo di prescrizione

Con la determina AIFA n. 219 dell’1 febbraio 2016, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 2016 è stato soppresso l’obbligo di prescrizione per il farmaco Norlevo, un vecchio ma efficace farmaco per la contraccezione d’emergenza, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”.

Nella determina AIFA viene precisato che il farmaco Norlevo, nelle confezioni da 2 cpr di 0,750 mg o 1 cpr da 1,5 mg, può essere acquistato in farmacia senza presentazione di ricetta medica, ma solo per le donne maggiorenni.

Per le donne di età inferiore a 18 anni sarà ancora necessario presentare in farmacia una ricetta “non ripetibile”, cioè da rinnovare ogni volta.

La “pillola dei 5 giorni dopo” adesso senza ricetta

Il farmaco Ulipristal acetato, nome commerciale EllaOne e conosciuto come “pillola dei 5 giorni dopo“, a partire dal 9 maggio 2015 potrà essere acquistato in farmacia dalle donne maggiorenni senza alcun obbligo di presentazione di ricetta medica e soprattutto, contrariamente a come era previsto in precedenza, senza necessità di presentare in visione un test di gravidanza di data recente.

Anche Aceclofenac controindicato nelle cardiopatie e arteriopatie

Dopo gli avvisi sul Diclofenac, anche l’Aceclofenac è stato oggetto di una revisione europea sul rischio cardiovascolare.

l’Aceclofenac è molto utilizzato nelle patologie dolorose osteoartrosiche, ma anche in patologie dolorose infiammatorie e non solo.

Nell’RCP di uno dei farmaci più noti contenenti aceclofenac le indicazioni previste sono:

“Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.”

IL 26 settembre 2014 l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha emesso una “nota informativa importante.” in cui gli operatori sanitari vengono avvertiti dell’inserimento di nuove importanti controindicazioni per l’uso sistemico di farmaci contenenti questo principio attivo.

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Domperidone: raccomandazione per minimizzare rischi cardiaci

Alcuni mesi fa l’Agenzia Europea del Farmaco aveva iniziato una revisione del medicinale Domperidone raccomandando opportuna attenzione ai massimi dosaggi permessi, in particolare in caso di uso nei bambini e quindi emessa una Raccomandazione

La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici. Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente fatale.

L’1 agosto 2014 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso una “nota informativa importante” sui medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.

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