Categoria: farmacologia

Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. 

Anche il Norlevo senza obbligo di prescrizione

Con la determina AIFA n. 219 dell’1 febbraio 2016, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 2016 è stato soppresso l’obbligo di prescrizione per il farmaco Norlevo, un vecchio ma efficace farmaco per la contraccezione d’emergenza, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”.

Nella determina AIFA viene precisato che il farmaco Norlevo, nelle confezioni da 2 cpr di 0,750 mg o 1 cpr da 1,5 mg, può essere acquistato in farmacia senza presentazione di ricetta medica, ma solo per le donne maggiorenni.

Per le donne di età inferiore a 18 anni sarà ancora necessario presentare in farmacia una ricetta “non ripetibile”, cioè da rinnovare ogni volta.

La “pillola dei 5 giorni dopo” adesso senza ricetta

Il farmaco Ulipristal acetato, nome commerciale EllaOne e conosciuto come “pillola dei 5 giorni dopo“, a partire dal 9 maggio 2015 potrà essere acquistato in farmacia dalle donne maggiorenni senza alcun obbligo di presentazione di ricetta medica e soprattutto, contrariamente a come era previsto in precedenza, senza necessità di presentare in visione un test di gravidanza di data recente.

Anche Aceclofenac controindicato nelle cardiopatie e arteriopatie

Dopo gli avvisi sul Diclofenac, anche l’Aceclofenac è stato oggetto di una revisione europea sul rischio cardiovascolare.

l’Aceclofenac è molto utilizzato nelle patologie dolorose osteoartrosiche, ma anche in patologie dolorose infiammatorie e non solo.

Nell’RCP di uno dei farmaci più noti contenenti aceclofenac le indicazioni previste sono:

“Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.”

IL 26 settembre 2014 l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha emesso una “nota informativa importante.” in cui gli operatori sanitari vengono avvertiti dell’inserimento di nuove importanti controindicazioni per l’uso sistemico di farmaci contenenti questo principio attivo.

Domperidone: raccomandazione per minimizzare rischi cardiaci

Alcuni mesi fa l’Agenzia Europea del Farmaco aveva iniziato una revisione del medicinale Domperidone raccomandando opportuna attenzione ai massimi dosaggi permessi, in particolare in caso di uso nei bambini e quindi emessa una Raccomandazione

La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici. Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente fatale.

L’1 agosto 2014 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso una “nota informativa importante” sui medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.

Progetto “Farmaci e Gravidanza” dell’AIFA al servizio della salute di mamme e nascituri

E’ stato messo in rete dall’AIFA un nuovo portale interamente dedicato all’uso dei farmaci in gravidanza ed allattamento per aumentare il livello di sicurezza delle donne in gravidanza e dei loro bambini.

In realtà nasce anche per, così viene espresso l’intento del progetto nella presentazione del sito,”… informare la popolazione e gli operatori sanitari sull’importanza che un uso corretto e appropriato del farmaco riveste,  in gravidanza,  per tutelare la salute del bambino e della mamma consentendo il mantenimento, o il recupero, dello stato di salute.

Appare necessario correggere una percezione distorta, attualmente ancora radicata nell’opinione pubblica, che lega secondo un principio di causa-effetto l’impiego del farmaco con la comparsa di effetti teratogeni sul feto, ostacolando così la possibilità di vivere una gravidanza serena ed esponendo a possibili rischi legati alla mancanza, invece che alla presenza, di cure. …

Nel sito sono presenti diverse centinaia di schede di patologie possibili in gravidanza, e anche dopo la nascita, e dei relativi trattamenti considerati più sicuri in gravidanza ed allattamento.

Sono anche presenti alcune centinaia di schede di farmaci in cui è illustrato il profilo di rischio in caso di uso in gravidanza e allattamento.

Sito assolutamente consigliato: http://www.farmaciegravidanza.gov.it/

Dott. Salvatore Nicolosi




Ritirato a scopo precauzionale il Buccolam

AGGIORNAMENTO: Naturalmente i problemi sotto riportati sono stati risolti e il farmaco Buccolam è nuovamente acquistabile in farmacia

Il 15/04/2013 l’AIFA ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale BUCCOLAM come misura precauzionale in quanto nel sito di produzione “è stato identificato un potenziale rischio di contaminazione di BUCCOLAM con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco antineoplastico).

Quindi le farmacie non potranno più venderlo al pubblico e ne dovranno attendere il ritiro da parte della società distributrice.

Ad oggi però si tratta di un “rischio potenziale” in quanto i controlli effettuati non hanno dimostrato una effettiva contaminazione e comunque non sono stati segnalati eventi avversi al Buccolam che potrebbero fare pensare a contaminazione da Amsacrina

L’AIFA ha pertanto pubblicato una “Nota informativa importante”, informando di ciò operatori e utilizzatori e invita, almeno per il momento, ad utilizzare in caso di necessità un farmaco alternativo, ad esempio il MICROPAM.

La nota informativa importante dell’AIFA sul ritiro immediato a scopo precauzionale del farmaco Buccolam, in formato PDF, può essere letta da QUI

Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA

In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

Attenzione al Domperidone, lo dice l’EMA

Alcuni mesi or sono l’Agenzia Europea dei Farmaci aveva iniziato una revisione sul profilo di sicurezza dei farmaci contenenti Domperidone.

Il Domperidone è un farmaco molto usato in caso di disturbi digestivi, come gonfiore, dolore e bruciore di stomaco, nausea e vomito e alle dosi opportune è utilizzato a tutte le età, anche nei bambini.

Il 7 marzo u.s., in pratica ieri, il PRAC ha concluso la valutazione e ha emesso una comunicazione in cui ha “raccomandato” che in tutta l’Unione Europea (UE) venga:

  1. limitato l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito,
  2. Venga limitata la dose, a tutte le età,
  3. quando utilizzato nei bambini, venga regolato accuratamente il dosaggio in funzione del peso.

Nella comunicazione del PRAC si raccomanda che:

La Tiocolchicoside può essere genotossica

 In novembre 2013 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), aveva rilasciato un documento di revisione che raccomandava la restrizione dell’uso dei farmaci contenenti tiocolchicoside se assunti per via orale o parenterale (iniezione intramuscolo) a causa del riscontro di potenziali effetti negativi sulle cellule in duplicazione.

Peraltro la richiesta di revisione era partita proprio dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco e si basava sul riscontro della capacità di un metabolita della Tiocolchiside, il cosiddetto M2 o 3-demetiltiocolchicina, di provocare aneuploidia in cellule in replicazione a concentrazioni molto vicine a quelle che si raggiungono alle dosi terapeutiche standard.

Ricevuta la conferma dall’EMA, il 7 febbraio u. s. l’AIFA ha rilasciato una nota informativa importante per avvertire gli operatori sanitari di questo potenziale effetto avverso e per precisare che “l’aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofeto-tossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l’esposizione a lungo termine.”.

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