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Tag: osteoporosi

Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA

In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

Il PRAC boccia il Ranelato

Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), in sostanza un organo tecnico europeo che valuta i rischi connessi all’uso dei farmaci, aveva avviato, alcuni mesi fa, una revisione sistematica relativa ai rischi connessi all’uso del farmaco ranelato di stronzio, in commercio con i nomi di Osseor e Protelos.

A conclusione della revisione, il 10 gennaio 2013 il Prac ha raccomandato la sospensione dell’uso di Osseor e Protelos per il trattamento dell’Osteoporosi per il rilievo di un eccesso di effetti avversi, in particolare cardiovascolari, compresi attacchi cardiaci con alto rischio per il paziente.

Eliminato il piano terapeutico per Osseor e Protelos

Quella del Ranelato di Stronzio, nomi commerciali Osseor e Protelos, sta diventando una storia infinita con colpi di scena da vero giallo.

Con la determina 12 dicembre 2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.295 del 17-12-2013 è stata modificata la precedente Determina AIFA 800/2013.

La nuova formulazione della determina AIFA elimina la necessità del piano terapeutico per il farmaco, ma comunque la sua prescrizione a carico del SSN può avvenire solo da parte di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi.

Ranelato di stronzio assolto, ma … attenzione

Nei mesi precedenti si è molto discusso in Europa, e non solo, sui possibili effetti avversi dei farmaci Protelos e Osseor, contenenti Ranelato di Stronzio ed indicati nel trattamento dell’osteoporosi.

In particolare uno studio francese aveva segnalato, nel periodo gennaio 2006-marzo 2009, ben 199 casi di effetti avversi, di cui il 52% erano cardiovascolari, per lo più tromboembolie venose (TEV) ed il 26% erano cutanee, soprattutto di sindrome DRESS, la “Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”, in italiano “rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici”, di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Epidermolisi necro-tossica (TEN); queste ultime piuttosto pericolose e che avevano portato al decesso di 2 pazienti.
Ad ottobbre 2011 l’Agenzia Europea del Farmaco aveva quindi iniziato una revisione per la valutazione del profilo di rischio e la valutazione di eventuali modifiche delle condizioni di utilizzo (da QUI il comunicato stampa rilasciato dall’EMA)
Il 16 marzo u.s. l’EMA ha completato le proprie valutazioni e ha rilasciato la propria opinione finale, che in originale è raggiungibile da QUESTO link.

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