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Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. 

Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA

In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

Attenzione al Domperidone, lo dice l’EMA

Alcuni mesi or sono l’Agenzia Europea dei Farmaci aveva iniziato una revisione sul profilo di sicurezza dei farmaci contenenti Domperidone.

Il Domperidone è un farmaco molto usato in caso di disturbi digestivi, come gonfiore, dolore e bruciore di stomaco, nausea e vomito e alle dosi opportune è utilizzato a tutte le età, anche nei bambini.

Il 7 marzo u.s., in pratica ieri, il PRAC ha concluso la valutazione e ha emesso una comunicazione in cui ha “raccomandato” che in tutta l’Unione Europea (UE) venga:

  1. limitato l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito,
  2. Venga limitata la dose, a tutte le età,
  3. quando utilizzato nei bambini, venga regolato accuratamente il dosaggio in funzione del peso.

Nella comunicazione del PRAC si raccomanda che:

Il PRAC boccia il Ranelato

Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), in sostanza un organo tecnico europeo che valuta i rischi connessi all’uso dei farmaci, aveva avviato, alcuni mesi fa, una revisione sistematica relativa ai rischi connessi all’uso del farmaco ranelato di stronzio, in commercio con i nomi di Osseor e Protelos.

A conclusione della revisione, il 10 gennaio 2013 il Prac ha raccomandato la sospensione dell’uso di Osseor e Protelos per il trattamento dell’Osteoporosi per il rilievo di un eccesso di effetti avversi, in particolare cardiovascolari, compresi attacchi cardiaci con alto rischio per il paziente.

Il Diclofenac è controindicato nelle cardiopatie e nelle arteriopatie

Il Diclofenac è un farmaco della categoria dei FANS molto utilizzato per le patologie dolorose osteoartrosiche.

Come per tutti i farmaci, è sottoposto dalle autorità di farmacovigilanza europee e nazionali ad una attiva sorveglianza per il rilevamento di eventuali effetti avversi non riconosciuti in precedenza.

Alla fine del 2012, il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), su segnalazione delle autorità di vigilanza della Gran Bretagna, aveva inziato una revisione sui farmaci ad uso sistemico contenenti Diclofenac, quindi in compresse, in bustine, in fiale e in supposte, 

Sulla scorta delle conclusioni del CHMP, recentemente il PRAC, Comitato Europeo di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza, ha ritenuto di dover affermare che, allo stato attuale dei dati, i benefici di questi farmaci superano i possibili rischi, ma ha posto l’indicazione all’aggiunta di ulteriori controindicazioni.

E’ stato infatti rilevato che, nei soggetti in  terapia con diclofenac, soprattutto a dosaggi elevati o in caso di terapie prolungate, vi è un incremento dei casi di eventi cardiovascolari maggiori.

Confermata dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA la nuova restrizione d’uso di Osseor e Protelos

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato la nuova restrizione d’uso dei farmaci per l’osteoporosi Protelos ed Osser contenenti Stronzio Ranelato. Solo 20 giorni fa circa il PRAC aveva raccomandato una nuova restrizione d’uso nei soggetti con cardiopatie, e non solo.

Nel comunicato stampa rilasciato il 25 aprile 2013 viene riportato quasi integralmente il comunicato precedente del PRAC con una ulteriore sezione dedicata agli utilizzatori finali del farmaco, cioè i pazienti, e viene comunicato che tutti gli operatori sanitari degli stati membri dell’Uninione Europea riceveranno una informativa su queste nuove limitazioni di prescrizione. In sostanza verrà comunicato che:

Ranelato di stronzio assolto, ma … attenzione

Nei mesi precedenti si è molto discusso in Europa, e non solo, sui possibili effetti avversi dei farmaci Protelos e Osseor, contenenti Ranelato di Stronzio ed indicati nel trattamento dell’osteoporosi.

In particolare uno studio francese aveva segnalato, nel periodo gennaio 2006-marzo 2009, ben 199 casi di effetti avversi, di cui il 52% erano cardiovascolari, per lo più tromboembolie venose (TEV) ed il 26% erano cutanee, soprattutto di sindrome DRESS, la “Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”, in italiano “rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici”, di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Epidermolisi necro-tossica (TEN); queste ultime piuttosto pericolose e che avevano portato al decesso di 2 pazienti.
Ad ottobbre 2011 l’Agenzia Europea del Farmaco aveva quindi iniziato una revisione per la valutazione del profilo di rischio e la valutazione di eventuali modifiche delle condizioni di utilizzo (da QUI il comunicato stampa rilasciato dall’EMA)
Il 16 marzo u.s. l’EMA ha completato le proprie valutazioni e ha rilasciato la propria opinione finale, che in originale è raggiungibile da QUESTO link.

Pioglitazone e carcinoma vescicale: assolto per (quasi) insufficienza di prove

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Nel “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 july 2011″ dell’EMA, cioè dell’European Medicines Agency, è stata presa una decisione sull’uso in Europa dell’antidiabetico orale pioglitazone.

Ricordo che la dispensazione dei farmaci contenenti questa molecola è stata sospesa in Francia e in Germania per il riscontro di un significativo incremento del rischio di insorgenza di carcinoma vescicale.

l’EMA ha quindi intrapreso una revisione della letteratura e dei dati per valutare il rischio.

Pioglitazone e cancro vescicale: l’EMA rinvia il giudizio

Come già annunciato, nel “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 June 2011″ dell”EMA, cioè dell’European Medicines Agency, sono stati presi in considerazione i dati provenienti dalla Francia e da altre fonti per la valutazione del profilo di sicurezza del farmaco pioglitazone, un antidiabetico orale, in relazione alla segnalazione di una associazione significativa con l’insorgenza di cancro alla vescica.

Pioglitazone "tu quoque"


L’anno scorso l’Agenzia Europea del Farmaco ha sospeso la vendita del farmaco antidiabetico ROSIGLITAZONE per un profilo di rischio considerato sfavorevole.

Ora potrebbe essere la volta del PIOGLITAZONE, anch’esso un farmaco antidiabetico orale della classe dei tiazolidinedioni.

Infatti l’AFSSAPS, cioè l’Agenzia francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari, ha sospeso la commercializzazione dei prodotti contenenti pioglitazone

a causa di uno studio retrospettivo condotto dall’Assicurazione Sanitaria francese “Caisse National d’Assurance Maladie” su un campione di 155.535 pazienti che tra il 20

06 e il 2009 hanno assunto questa molecola per il trattamento del loro diabete.

I dati rilevati hanno permesso di evidenziare un piccolo ma significativo incremento dell’incidenza di cancro vescicale in soggetti diabetici che hanno assunto pioglitazione rispetto ai soggetti diabetici che non lo hanno assunto.

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