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Anche il Norlevo senza obbligo di prescrizione

Con la determina AIFA n. 219 dell’1 febbraio 2016, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 2016 è stato soppresso l’obbligo di prescrizione per il farmaco Norlevo, un vecchio ma efficace farmaco per la contraccezione d’emergenza, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”.

Nella determina AIFA viene precisato che il farmaco Norlevo, nelle confezioni da 2 cpr di 0,750 mg o 1 cpr da 1,5 mg, può essere acquistato in farmacia senza presentazione di ricetta medica, ma solo per le donne maggiorenni.

Per le donne di età inferiore a 18 anni sarà ancora necessario presentare in farmacia una ricetta “non ripetibile”, cioè da rinnovare ogni volta.

Anche Aceclofenac controindicato nelle cardiopatie e arteriopatie

Dopo gli avvisi sul Diclofenac, anche l’Aceclofenac è stato oggetto di una revisione europea sul rischio cardiovascolare.

l’Aceclofenac è molto utilizzato nelle patologie dolorose osteoartrosiche, ma anche in patologie dolorose infiammatorie e non solo.

Nell’RCP di uno dei farmaci più noti contenenti aceclofenac le indicazioni previste sono:

“Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.”

IL 26 settembre 2014 l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha emesso una “nota informativa importante.” in cui gli operatori sanitari vengono avvertiti dell’inserimento di nuove importanti controindicazioni per l’uso sistemico di farmaci contenenti questo principio attivo.

Domperidone: raccomandazione per minimizzare rischi cardiaci

Alcuni mesi fa l’Agenzia Europea del Farmaco aveva iniziato una revisione del medicinale Domperidone raccomandando opportuna attenzione ai massimi dosaggi permessi, in particolare in caso di uso nei bambini e quindi emessa una Raccomandazione

La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici. Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente fatale.

L’1 agosto 2014 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso una “nota informativa importante” sui medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.

Progetto “Farmaci e Gravidanza” dell’AIFA al servizio della salute di mamme e nascituri

E’ stato messo in rete dall’AIFA un nuovo portale interamente dedicato all’uso dei farmaci in gravidanza ed allattamento per aumentare il livello di sicurezza delle donne in gravidanza e dei loro bambini.

In realtà nasce anche per, così viene espresso l’intento del progetto nella presentazione del sito,”… informare la popolazione e gli operatori sanitari sull’importanza che un uso corretto e appropriato del farmaco riveste,  in gravidanza,  per tutelare la salute del bambino e della mamma consentendo il mantenimento, o il recupero, dello stato di salute.

Appare necessario correggere una percezione distorta, attualmente ancora radicata nell’opinione pubblica, che lega secondo un principio di causa-effetto l’impiego del farmaco con la comparsa di effetti teratogeni sul feto, ostacolando così la possibilità di vivere una gravidanza serena ed esponendo a possibili rischi legati alla mancanza, invece che alla presenza, di cure. …

Nel sito sono presenti diverse centinaia di schede di patologie possibili in gravidanza, e anche dopo la nascita, e dei relativi trattamenti considerati più sicuri in gravidanza ed allattamento.

Sono anche presenti alcune centinaia di schede di farmaci in cui è illustrato il profilo di rischio in caso di uso in gravidanza e allattamento.

Sito assolutamente consigliato: http://www.farmaciegravidanza.gov.it/

Dott. Salvatore Nicolosi




Ritirato a scopo precauzionale il Buccolam

AGGIORNAMENTO: Naturalmente i problemi sotto riportati sono stati risolti e il farmaco Buccolam è nuovamente acquistabile in farmacia

Il 15/04/2013 l’AIFA ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale BUCCOLAM come misura precauzionale in quanto nel sito di produzione “è stato identificato un potenziale rischio di contaminazione di BUCCOLAM con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco antineoplastico).

Quindi le farmacie non potranno più venderlo al pubblico e ne dovranno attendere il ritiro da parte della società distributrice.

Ad oggi però si tratta di un “rischio potenziale” in quanto i controlli effettuati non hanno dimostrato una effettiva contaminazione e comunque non sono stati segnalati eventi avversi al Buccolam che potrebbero fare pensare a contaminazione da Amsacrina

L’AIFA ha pertanto pubblicato una “Nota informativa importante”, informando di ciò operatori e utilizzatori e invita, almeno per il momento, ad utilizzare in caso di necessità un farmaco alternativo, ad esempio il MICROPAM.

La nota informativa importante dell’AIFA sul ritiro immediato a scopo precauzionale del farmaco Buccolam, in formato PDF, può essere letta da QUI

Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA

In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.

Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.

Finalmente  l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:

” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “

Pericolosi e quindi ritirati alcuni lotti di autoiniettori di adrenalina

Con una comunicazione del 9/11/2013, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato il pubblico di aver disposto cautelativamente il ritiro immediato dal commercio di alcuni lotti di autoiniettori di adrenalina e ha invitato i pazienti possessori di tali dispositivi a non usarli.

La motivazione indicata è il riscontro di un difetto costruttivo del dispositivo che può provocare la mancata iniezione del farmaco.

Poichè si tratta di dispositivi salvavita per soggetti affetti da forme di allergia potenzialmente fatale che devono essere immediatamente trattate il malfunzionamento del dispositivo potrebbe essere estremamente pericoloso.

Il testo dell’avviso dell’AIFA, con l’indicazione dei lotti di autoiniettori coinvolti, è il seguente:

Rivaroxaban approvato anche in Italia per la fibrillazione atriale

Il Rivaroxaban, uno dei nuovi farmaci anticoagulanti che nel tempo dovrebbe sostituire Warfarin e Dicumarolo è stato approvato in Italia.

L’AIFA, con la determina  740/2013 del 2 Agosto 2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.202 del 29-8-2013, ha ammesso alla rimborsabilità le formulazioni da 15 mg e 20 mg del Rivaroxaban, nome commerciale Xarelto, con le seguenti indicazioni:

Il Diclofenac è controindicato nelle cardiopatie e nelle arteriopatie

Il Diclofenac è un farmaco della categoria dei FANS molto utilizzato per le patologie dolorose osteoartrosiche.

Come per tutti i farmaci, è sottoposto dalle autorità di farmacovigilanza europee e nazionali ad una attiva sorveglianza per il rilevamento di eventuali effetti avversi non riconosciuti in precedenza.

Alla fine del 2012, il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), su segnalazione delle autorità di vigilanza della Gran Bretagna, aveva inziato una revisione sui farmaci ad uso sistemico contenenti Diclofenac, quindi in compresse, in bustine, in fiale e in supposte, 

Sulla scorta delle conclusioni del CHMP, recentemente il PRAC, Comitato Europeo di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza, ha ritenuto di dover affermare che, allo stato attuale dei dati, i benefici di questi farmaci superano i possibili rischi, ma ha posto l’indicazione all’aggiunta di ulteriori controindicazioni.

E’ stato infatti rilevato che, nei soggetti in  terapia con diclofenac, soprattutto a dosaggi elevati o in caso di terapie prolungate, vi è un incremento dei casi di eventi cardiovascolari maggiori.

Modificata la nota AIFA 66

Con determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 9 agosto 2012 è stata modificata la nota AIFA 66.

Tutto nasce dalla recente revisione del profilo di rischio della Nimesulide da parte delle autorità regolatorie europee del farmaco che e avevano sconsigliato l’uso cronico nel  “trattamento  sintomatico dell’osteoartrite dolorosa”.

La conseguenza era stata l’eliminazione di questa indicazione, prontamente recepita  dalla nostra AIFA e quindi l’esclusione della Nimesulide dalla prescrivibilità con nota 66.

La nuova nota AIFA 66 reintroduce la prescrivibilità della Nimesulide, ma solo per una specifica indicazione:

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